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澳门海立方网站app:辉瑞新冠疫苗最快下月出厂,最终试验有效性达 95%

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美国辉瑞公司(Pfizer)和 BioNTech 于当地时间 11月 18 日宣布,其新冠疫苗 BNT162b2 三期临床试验的有效性分析部分已经完成,显示在注射第一剂 28 天后,该疫苗可以预防 95% 的新冠肺炎病例。这远高于两家公司早先公布的初步有效性数据(90%),也超过了此前 Moderna 宣布的 mRNA-1273 疫苗有效性数据,后者为 94.5%。

疫苗对不同年龄、性别、种族和族裔群体的效力均一致,在 65 岁以上的人群中,有效性只下降到 94%。同时,疫苗安全性数据已达到美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)要求。两家公司表示,他们计划在几天内向 FDA 提交 EUA 申请,并与全球各地的监管机构共享数据。

公告显示,在试验中观察到的 170 例新冠病例中,有 162 例发生在安慰剂组,只有 8 例发生在在注射了两剂疫苗的实验组;在 10 例重症病例中,有 9 例发生在安慰剂组。公告还宣布,在其研究中没有发现与该疫苗有关的严重安全问题。该研究包括 43,661 名志愿者,并对不少于 8000 名患者是否出现常见副作用的数据进行了跟踪,唯一出现频率超过 2% 的副作用是疲劳(3.8%)和头痛(2.0%)。与年轻的参与者相比,老年人的副作用较少且较轻。

BioNTech 执行长 Ugur Sahin 对路透电视表示,FDA 可能在 12 月中批准紧急使用,如果一切顺利,可能在 12 月下半月获得欧盟有条件的批准,在圣诞节前开始交付。

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